BPOM tak Restui Vaksin Covid-19 Astrazeneca

AKTUALITAS.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merekomendasikan vaksin COVID-19 Astrazeneca tidak digunakan di Indonesia selama masih proses kajian, menyusul isu keamanan pada vaksin tersebut yang akhirnya ditangguhkan di 15 negara.

“Untuk kehati-hatian, BPOM bersama dengan tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI, dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut. Selama masih dalam proses kajian, vaksin COVID-19 Astrazeneca direkomendasikan tidak digunakan,” kata Kepala BPOM Penny Lukito, Rabu (17/3/2021).

BPOM menyebut penundaan tersebut juga dilakukan sehubungan karena adanya kasus pembekuan darah yang termasuk dua kasus fatal di Austria dan Denmark yang diduga setelah penyuntikan vaksin COVID-19 Astrazeneca bets tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856).

Namun, meskipun vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025, dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia dan demi kehati-hatian, rekomendasi tidak digunakan tersebut dikeluarkan BPOM yang selanjutnya terus menjalin komunikasi dengan WHO dan badan otoritas obat negara lain hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait dengan keamanan vaksin itu.

Meski 15 negara tersebut melakukan penangguhan penggunaan sebagai tindakan kehati-hatian selama proses investigasi menyeluruh terhadap kasus itu, kata Penny, izin penggunaan kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Astrazeneca tidak dicabut.

“WHO dalam penjelasannya pada tanggal 12 Maret 2021 mengatakan telah menerima informasi kasus pembekuan darah, termasuk dua kasus fatal akibat bets tertentu yang diduga terkait dengan vaksin Astrazeneca, dan sedang melakukan kajian mendalam,” ucapnya.

Namun, lanjut dia, disebutkan juga bahwa tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut dengan mengikuti EUL (Emergency Use Listing) yang ditetapkan WHO untuk vaksin COVID-19 Astrazeneca.

Bahkan, BPOM mencatat beberapa badan otoritas obat global, di antaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory AuthorityMHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods AdministrationTGA (Australia), dan Health Canada (Kanada), tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait dengan vaksin COVID-19 Astrazeneca tersebut, dengan pertimbangan manfaat vaksin lebih besar dari risikonya.

“Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik yang tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah,” ujarnya.

Walaupun vaksin Astrazeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi COVID-19, katanya, BPOM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif.

Dari hasil uji klinik yang dilakukan pada 23.745 subjek di Inggris, Brasil, dan Afrika Selatan, diketahui bahwa data keamanan berupa efek samping sifatnya ringan sampai sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik, juga tidak ada efek samping yang sifatnya serius dan terkait dengan gangguan pembekuan darah.

“Secara umum manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya,” katanya.

Saat ini, vaksin Astrazeneca telah diterima Indonesia, melalui COVAX Facility yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk cara pembuatan obat yang baik (CPOB).