Percepat Waktu Pelayanan, BPOM akan Deregulasi Perizinan Edar Obat

AKTUALITAS.ID – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan, pihaknya akan melakukan deregulasi perizinan edar obat. Menurut dia, akan ada penyederhanaan tahapan-tahapan dari proses perizinan edar obat dan mempercepat waktu pelayanan.

“Dari Badan POM kami sudah siap, Badan POM siap, kami sudah bisa juga melakukan deregulasi nanti kita lihat lagi satu kasus per kasus,” ujar Penny kepada wartawan di Hotel Holiday Inn Kemayoran, Jakarta Utara, Selasa (10/12).

Ia menuturkan, proses perizinan obat tak hanya ada di tangan BPOM, tetapi juga pihak yang berkaitan seperti produsen dan peneliti. Sinergi dengan beberapa pihak mulai dari hilirisasi riset baik obat, obat tradisional, maupun pangan untuk percepatan perizinan.

Penny mengatakan, banyak riset-riset yang berkembang dari pelaku industri obat dan pangan termasuk rumah sakit. Dengan demikian, diperlukan pendampingan hilirisasi yang melibatkan pihak lain selain BPOM.

Sementara, kata dia, BPOM siap mendampingi peneliti yang memang sudah siap mendapatkan pendampingan. Kesiapan yang dimaksud mulai dari persetujuan sarana produksi dan persetujuan terhadap uji kliniknya mengikuti protokol yang sudah ditentukan.

Penny mengatakan, waktu yang dibutuhkan menyelesaikan proses pendampingan pun berbeda-beda. Misalnya, lamanya uji klinik yang dapat bergantung apakah obat itu berbahan alam atau kimia hingga jumlah pasien.

“Itu tentunya kita inventaris kita buatkan roadmap dan nanti kebutuhan sumber daya ini yang akan kita kerahkan, termasuk juga percepatan perizinan, percepatan waktu pelayanan, dan kemudian juga simplifikasi penyederhanaan dari step-step,” jelas Penny.

Ia menegaskan, sesuai Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 80 Tahun 2017 tentang BPOM, pihaknya memiliki tugas dan fungsi sebagai pengawasan obat dan makanan mulai dari pre market hingga post-market. Sehingga termasuk pemberian izin edar obat.

“Perpres Nomor 18 Tahun 2017 semakin memperkuat Badan POM dalam tugas dan fungsinya sebagai pemberi izin premarket yang memberikan melakukan pengawasan premarket. Pengawasan itu ada premarket ada post market,” jelas dia.