Sebelum 13 Januari, BPOM Pastikan Izin Vaksin Sinovac Keluar

AKTUALITAS.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan izin darurat penggunaan (EUA) vaksin Covid-19 asal perusahaan China, Sinovac, akan diberikan sebelum target vaksinasi tahap awal pemerintah, yakni 13 Januari.

“Alhamdulillah kami bersyukur karena ada keyakinan yang semakin besar sampai dengan hari ini, sehingga masih bisa dipastikan [EUA] akan keluar sebelum tanggal 13 Januari,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan melalui kanal YouTube Badan POM RI, Jumat (8/1/2021).

Kendati demikian, dia memastikan pihaknya selalu transparan dan independen. Target vaksinasi pemerintah itu, akunya, tidak mengganggu kinerja proses BPOM dalam mengevaluasi hasil interim uji klinis tahap tiga.

“Jadi memang sudah direncanakan pemerintah untuk tanggal 13 Januari akan melakukan vaksinasi. Tapi itu bukan berarti mengikat BPOM bahwa harus tanggal sekian harus memberikan EUA. Tapi tentunya pemerintah sudah berkomunikasi dengan kami,” jelas dia.

Menurutnya, optimisme BPOM itu berangkat dari laporan interim bertahap dari Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari FK Unpad menunjukkan hasil yang baik.

Pihaknya pun bakal menerima laporan interim terbaru dari PT Bio Farma (persero) sebagai sponsor dari tim riset uji klinis dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad), pada hari ini, Jumat (8/1).

Adapun hasil penelitian tersebut berupa data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

“Data hasil uji klinis untuk pengamatan interim 3 bulan akan diberikan hari ini. Kami akan terima dan secepatnya akan kami bahas bersama. Dan dalam waktu beberapa hari lagi akan segera final dan segera diumumkan EUA tersebut,” kata Penny.

Ia mengklaim standar yang dipakai BPOM dalam menetapkan EUA pun, lanjutnya, tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan juga oleh Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA) dan Agensi Obat Eropa (EMA).

BPOM juga, lanjut Penny, juga akan mempertimbangkan hasil efikasi dari uji klinis tahap tiga Sinovac di Turki dan Brazil.

Diketahui, Brazil secara resmi mempublikasi hasil efikasi Sinovac mencapai 78 persen, sementara Turki terlebih dahulu mengumumkan dengan efikasi sebesar 91,25 persen.

“Sebagaimana diketahui Brazil dan Turki sudah memberikan efikasi yang kami akan gunakan juga dalam memberikan EUA secara bersama,” jelasnya.

Juru Bicara Vaksin Covid-19 dari Kemenkes Siti Nadia Tarmizi sebelumnya sempat menegaskan bahwa Presiden RI Joko Widodo beserta jajaran Menteri Kabinet Indonesia Maju akan menjalani penyuntikan vaksin virus corona menggunakan dosis vaksin Sinovac, Rabu (13/1).

Pada tahap awal, vaksinasi diprioritaskan untuk tenaga medis.